ISO13485医疗器械质量管理体系实（shí）施的意义

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发布日期：2021/06/17
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详细（xì）介（jiè）绍（shào）

医（yī）疗器（qì）械（xiè）作（zuò）为救（jiù）死扶伤、防病治病的特殊产品，其（qí）产（chǎn）品（pǐn）质量直接（jiē）关系到人身（shēn）的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全（quán）性及（jí）对人体（tǐ）可能具有的潜在危害，对医（yī）疗器械产品（pǐn）进行分类控制和管理（lǐ），同时（shí）对其进行严格的质量认证制度（dù）。

世界各国现行法规对医疗器械（xiè）较（jiào）主要和较（jiào）基本（běn）的要求就是安全性和有（yǒu）效性（xìng），在投放市场以前（qián），医疗器械要根据（jù）其类别的（de）不同，按照（zhào）法规分（fèn）别进行相应的临床研究、试验或（huò）者临床验证，并且，要根（gēn）据上述（shù）结（jié）果作出有（yǒu）说服力的鉴定，然后（hòu）上报政府监督管理部门审（shěn）批，取（qǔ）得试产（chǎn）注册，才能投（tóu）放市场。此后，凡是涉及安全性和有（yǒu）效（xiào）性问（wèn）题的技术状态，都（dōu）不（bú）应轻易进行变动，而（ér）要（yào）加以（yǐ）冻结。改进当然是十分必要的，但（dàn）须十分慎重，并（bìng）且要分阶段进行（háng）；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产（chǎn）生不良（liáng）的后果，甚至（zhì）影响到患者的（de）安全和治疗效果，对于医疗器（qì）械来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾（gù）客满意对于（yú）医疗（liáo）器械法规的目标是不适当（dāng）的，而且，对于组（zǔ）织生产安全和有（yǒu）效的医疗器械的能力（lì）具有不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义（yì）是“接（jiē）受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外（wài）部的消费者（zhě）、购物者、zui终（zhōng）使用者、零售商、受益者和（hé）采购方，也指组（zǔ）织内部的（de）生产、服务和活动中接受前一个过程（chéng）输出的部门、岗位和个人。但（dàn）是，zui终的使用者（zhě）（zui终的顾（gù）客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终的受（shòu）益者，医（yī）生也是为他们服务（wù）的（de）。可（kě）是，在通常情（qíng）况下，患者不是医（yī）师，患（huàn）者（zhě）有时很难对安全性和有效性作出客观（guān）的（de）判断（duàn）。例如，根据（jù）临床（chuáng）试验，主动脉内囊反博器可在抢（qiǎng）救危重患（huàn）者时，降低（dī）30%的死亡率（lǜ），对于某一个患者来（lái）说，很（hěn）难感受到这个（gè）统（tǒng）计（jì）数据的（de）实际意义。