从培训（xùn）起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日（rì），国家食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理局（SFDA）与美（měi）国商务部将在广州共同举（jǔ）办（bàn）中美医疗器械生产（chǎn）质量（liàng）管（guǎn）理规范（GMP）培训班。业（yè）内（nèi）人士认（rèn）为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗（xǐ）牌将不可避免。

据（jù）广（guǎng）东省食品（pǐn）药品监督（dū）管理局相（xiàng）关人士透（tòu）露，2004年SFDA已经开始讨论和（hé）制定医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和（hé）培训医疗器（qì）械GMP认证队伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械（xiè）GMP认证方案（àn）细则的意（yì）见稿正在商讨之中。

我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面铺（pù）开，争取在3~4年（nián）内全部完（wán）成（chéng）。届时（shí）新（xīn）开（kāi）办的企业都要通过认（rèn）证才能领到生产许可证（zhèng）。SFDA今年上（shàng）半年已经完成无菌（jun1）医疗器械和植入（rù）性医疗器械（xiè）两个GMP分类指南（nán）的制定工作，选择代表性（xìng）企（qǐ）业开展试（shì）点工作，争（zhēng）取（qǔ）今年内完成试点工作后予以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的初步（bù）设想是（shì）：将GMP认（rèn）证分（fèn）为（wéi）3个阶段：生（shēng）产血袋、骨科（kē）内（nèi）固定器械、生物填充材料等企业第一批（pī）通过GMP认证，认（rèn）证期限在1~2年后；第二阶段完成（chéng）生（shēng）产B超等产品的（de）企业的认（rèn）证；一般（bān）品种在第（dì）三（sān）阶段，在3~4年内完成（chéng）认证。还有一批产品不（bú）需要通过（guò）GMP认（rèn）证，比如压舌板（bǎn）、医用抬架等（děng）产品，可以依照医疗器械生产管理（lǐ）条例监管。另外，初步计划要（yào）把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器（qì）械的（de）企业也放在第一阶段认证。

我国将于（yú）2006年1月1日（rì）起开始实施“医疗（liáo）器械GMP总则”和一（yī）次性使用无菌医疗（liáo）器械、植（zhí）入性医疗器（qì）械的“分类实（shí）施指南”。对新开（kāi）办的和申请换发《医疗器械（xiè）生（shēng）产企业许可证》的生产上述（shù）两类产（chǎn）品的医疗器械生产（chǎn）企业，在通（tōng）过医（yī）疗器械GMP检查后，方可核（hé）发《医疗器械生产企业许可证（zhèng）》。

据了解，目前市场上的一次性注射器、骨科内固（gù）定器械、生（shēng）物填充材（cái）料等（děng）医疗器械由于产品技术结构简（jiǎn）单，对企业装备、场地（dì）和人员的要求不高，这（zhè）类（lèi）产品出现问题较多，一旦出（chū）现问题，不仅影（yǐng）响面较广，对人体生理的伤害也较大（dà），甚至危（wēi）及生（shēng）命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打（dǎ）算在ISO13485的基础上借（jiè）鉴（jiàn）美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加（jiā）大对医疗器（qì）械的安全监管（guǎn）力（lì）度。但医疗器械和药品的（de）GMP认证存在很大区别，医疗器械的生（shēng）产材（cái）料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节（jiē）也将分为多种标准。

据广东省（shěng）食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至（zhì）今，在医疗器械生产企业中一直（zhí）推（tuī）行（háng）的是ISO9000产品认（rèn）证，目（mù）前国际上（shàng）已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证（zhèng）体系，估计SFDA在（zài）制定医疗器械GMP规范时（shí）将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另（lìng）外，对医（yī）疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医疗器（qì）械临床试验管理（lǐ）办法（fǎ）”和“医疗（liáo）器械临（lín）床试（shì）验（yàn）机构资格认可管理（lǐ）办法（fǎ）”。目前（qián），这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器（qì）械生（shēng）产监督（dū）管理（lǐ）办法〉有关问题的通知》（以下简称（chēng）《通（tōng）知》），对医疗器械GMP认证的实施（shī）框架进行（háng）了（le）说明。《通知》指出，医疗（liáo）器械GMP由“总则（zé）”、不同类别医疗器械的“分类实施（shī）指（zhǐ）南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

据统计，目前我（wǒ）国总（zǒng）共有10446家医疗器械生（shēng）产企业，但是产业规模（mó）相对比较小，产业技（jì）术也比较落后，所以国内企业医疗器（qì）械产品的（de）技（jì）术和质（zhì）量都有（yǒu）待提高。而随着医疗（liáo）器械企（qǐ）业（yè）GMP认（rèn）证的深入进行，本土医疗（liáo）器械产品（pǐn）的安全性必将得以提高，同时医疗器（qì）械行业也（yě）将重新洗（xǐ）牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个（gè）医疗器械技术（shù）审评中心，并开展（zhǎn）国内医疗器械（xiè）生（shēng）产（chǎn）企（qǐ）业换（huàn）发生产许可证的工作，以借此机会（huì）推（tuī）行新（xīn）行业标准（zhǔn）和准备（bèi）实（shí）施GMP认证（zhèng），淘汰一些（xiē）生产（chǎn）力低下的相关企业。