建立（lì）ISO13485体系的总体流程如下：

识别要求(4.1)→实（shí）施培训(4.2)→策划建（jiàn）立体（tǐ）系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗（liáo）器械（xiè）企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是（shì）一种特殊的商品，是（shì）救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所（suǒ）以医疗（liáo）器械企业须坚持"质量第 一"的方针，加强质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ），建立有效的质（zhì）量管理体系，从（cóng）根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益（yì）。
1.1、医疗器械（xiè）须遵循法律法（fǎ）规的要（yào）求（qiú）
每个国家都（dōu）对医疗器械规定（dìng）了一些法律法规，满足（zú）法律法规（guī）的要（yào）求是其企业生产的首要条件（jiàn），法律法规将是医疗（liáo）器（qì）械（xiè）企（qǐ）业质量（liàng）管理体系的基础。
1.2、出口（kǒu）的医疗器械（xiè）产品要遵循（xún）到岸国家的法律法（fǎ）规

出（chū）口的医疗器械（xiè），就须遵循到（dào）岸（àn）国家的医疗器（qì）械指（zhǐ）令，否（fǒu）则产品将不能在当地（dì）上市，例如欧盟的三个医（yī）疗（liáo）器（qì）械指（zhǐ）令是：
    a) 有源（yuán）植入（rù）性医疗器（qì）械指令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理（lǐ）体系时，以ISO13485为（wéi）标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的标准（zhǔn），从（cóng）2003年（nián）开始成（chéng）为一个独立的（de）标准，名为《医疗器械（xiè）  质量管理体系用于法规的（de）要求》，此标准的（de）主要（yào）目的（de）是便于实施（shī）经协调的质量管理体系（xì）的法规（guī）要求，此标准包含（hán）了一些医疗（liáo）器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中（zhōng）不适用（yòng）于作为法规要求（qiú）的某些（xiē）要求。ISO13485的所有要求是针对提供医（yī）疗器械的（de）组织（zhī），不论组（zǔ）织的（de）类型或规（guī）模。我公（gōng）司在咨询过（guò）程中是（shì）以 ISO13485为标准的。

1.4、医（yī）疗器（qì）械企业质量（liàng）管理体系（xì）中要渗入（rù）GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国（guó）一（yī）般（bān）称（chēng）其为"良（liáng）好（hǎo）的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术（shù）进步和管理科学发（fā）展的必（bì）然产物，它（tā）是适应保证药品或医（yī）疗器械生产管理的需（xū）要而产（chǎn）生的。医疗器械zui终质量的保证须依（yī）靠整（zhěng）个（gè）生（shēng）产过程中的良好管理，才能降（jiàng）低zui终产（chǎn）品出现不合（hé）格的风险，使医疗器械的安（ān）全性加（jiā）强（qiáng）。所以企业在建立质量管理体系时要（yào）立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2、医疗器械企业质（zhì）量管（guǎn）理体系的建立

2.1、优先培（péi）训决（jué）策层——导入ISO13485质量管理体（tǐ）系的（de）前（qián）奏

现代的质量管理观念强调（diào）："质量（liàng）从头头开（kāi）始，从头开始（shǐ）。"也就是强调质量（liàng）观念（niàn）的更新、根植，质量策划（huá）的运筹（chóu），都需要（yào）从（cóng）领导做起（qǐ）。

2.2、决策层的关（guān）键作用
994 版（bǎn）ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准（zhǔn）的驱动动机（jī）分为两类：管（guǎn）理者驱（qū）动和受益（yì）者推动。而实（shí）际上，无论管理者（此为决策领导（dǎo））自主（zhǔ）推动，亦或（huò）是来自于受益者的（de）推动压力而被动（dòng）选（xuǎn）用，zui终都要经过决策领导的导入决定。zui高管（guǎn）理者（zhě）是企业成（chéng）功推（tuī）行ISO13485标准的（de）关键，，应在企业内形成一种重视质（zhì）量、关注顾客的氛围，并（bìng）提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好（hǎo）领导作（zuò）用。

2.3、决策层的（de）培训

决策领导是企业的（de）核心，其决策及表现对（duì）整（zhěng）个企（qǐ）业具有（yǒu）决（jué）定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我（wǒ）公司选择有经验（yàn）的咨（zī）询老师到企业进行培训，确保企业在（zài）正常生产的（de）同进完成培训工作（zuò）。

(2) 确保重（chóng）点（diǎn）培训内（nèi）容。决（jué）策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的（de）产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组（zǔ）织的案例，质量方针（zhēn）和目（mù）标的设（shè）定，质（zhì）量意识的强化、管（guǎn）理职责，质量策划（huá），管理评审，质量成本管理、质量管理体系（xì）与企业管理其（qí）他部分的关（guān）系等等。
3、医疗器械企业质（zhì）量管（guǎn）理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要（yào）求策（cè）划质量（liàng）管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中（zhōng）适用的（de）条款和不（bú）适用的条款（kuǎn）。
3.3、根据标准的要求（qiú）确定文件的等级，一般文件的等级如下：
     a) 第（dì）一层次文（wén）件：质（zhì）量手册
     b) 第（dì）二层次文件：程序文件（jiàn）
     c) 第（dì）三层次文件：作业（yè）指导书类，即是操（cāo）作类文件

3.4、起草企业的（de）《质（zhì）量手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定程序（xù）文（wén）件（jiàn）的（de）个数和所（suǒ）属（shǔ）的三级作业指（zhǐ）导（dǎo）书。
     b) 根据ISO13485标（biāo）准的要求确定所需要（yào）起草的程序的个数，并根据（jù）产（chǎn）品的生产（chǎn）流（liú）程和生产过程中（zhōng）的（de）GMP规范来确（què）定各个程（chéng）序（xù）文件中下属（shǔ）作（zuò）业指导（dǎo）书（shū）。
     c) 根据各部（bù）门职能，把程序文件（jiàn）分配（pèi）到各个部门，起草程（chéng）序文件。
     d) 根据（jù）程（chéng）序文件的（de）要求，各部门起草所需的作（zuò）业指导书。
4、质量管理体系文件的（de）执（zhí）行
质量管理体系文件制定出（chū）来以（yǐ）后，要想（xiǎng）运（yùn）行（háng）通畅，使其发挥一（yī）定（dìng）的作用，还须（xū）有一（yī）套行之（zhī）有效的措施。
4.1、采用零缺（quē）陷管理-全员质量意识教育的（de）有效方式
美国（guó）质量管理大师克（kè）劳士提（tí）出了（le）是"零缺（quē）陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和（hé）方（fāng）法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻（duàn）炼和疾病的（de）预防重于患（huàn）病后的（de）及（jí）时诊治（zhì）。同（tóng）样的道理，企业产（chǎn）品质量缺陷的（de）预防（fáng）及（jí）员工第（dì）一（yī）次就正确地工作并符合规定要求，也（yě）远远高明于缺陷发（fā）生后进行事后纠正和补（bǔ）救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意（yì）识和质量工作（zuò）习惯统一到零缺陷的（de）理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统（tǒng）一理（lǐ）解，统（tǒng）一认识，统一目标，统一行动原则（zé）和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的（de）态度"才（cái）能使员工对待家庭那样给予公司同样的（de）关注（zhù）和尊重。零缺陷管理为企业提供（gòng）一整套方法和（hé）行动方案。实施（shī）零（líng）缺陷（xiàn）管理须经过以下（xià）几个关键环节（jiē）：

决策者与全体员工分别（bié）接（jiē）受零缺陷教（jiāo）育（理论方法、案（àn）例）。 
决策领导研究制定（dìng）全公司的质量政策，统一质量（liàng）观念（niàn）。 
管理者制定各种明确的质量工作准（zhǔn）则--即确定的质量要求。 
用质量成本（běn）来考核质量工作的（de）绩效。 
成（chéng）立专门（mén）的（de）改进小组，制定计划，确定目标，促进（jìn）实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动（dòng）-质量管（guǎn）理（lǐ）体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系（xì）的过（guò）程中（zhōng）同样（yàng）可以发（fā）挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活（huó）动的好处（chù）：
（1）带动企业整体氛围。企（qǐ）业（yè）实施ISO13485，需要营造一（yī）种"人人积（jī）极参与，事（shì）事符合规则"的良好氛围（wéi），推行5S可（kě）以起到（dào）上述作（zuò）用。这是因为，5S各要素所提出的要（yào）求都与（yǔ）员（yuán）工的日（rì）常行为息（xī）息相（xiàng）关，相对（duì）来说比较容易获得共鸣，而（ér）且执行起来难度也不大，有（yǒu）利于调动员工的参与感及成（chéng）就（jiù）感，从而更（gèng）容（róng）易带动企（qǐ）业的整（zhěng）体（tǐ）氛围。
（2）质量（liàng）管理体系的（de）实施（shī）效果（guǒ）在很大程度上取（qǔ）决（jué）于生产现场的工作质量的提高和改进（jìn），而ISO13485本身不是（shì）用于指导生产现场改善的（de）标（biāo）准。因此（cǐ），在（zài）现场管（guǎn）理改善上（shàng），将质（zhì）量管理体系与专用于现场管（guǎn）理改善的（de）"5S"活动相结合（hé），可以达到"体现效（xiào）果，增强信心（xīn）"的作用。众所（suǒ）周知，实施（shī）质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系的效果是长期性的，其效果得以体（tǐ）现需要有一定的潜伏期, 而现（xiàn）场管理的（de）效果（guǒ）是立竿见影（yǐng）的。在推行ISO13485的过（guò）程中（zhōng）导入5S，可以通过在短（duǎn）期内（nèi）获得良（liáng）好的现场管理（lǐ）效果来增强企业（yè）的信心。
（3）落实 5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都（dōu）要认真讲（jiǎng）究，而产品质（zhì）量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如（rú）果每位员工都养成做事认真讲究（jiū）的（de）习惯，产（chǎn）品质量自（zì）然没（méi）有不好的道理。反之，即使ISO13485的（de）制度再（zài）好（hǎo），没有好的工作作风来（lái）保障，产品质量（liàng）无法得（dé）到很（hěn）大提升。
（4）保障现场信息流（liú）畅通。因为ISO13485质量管理体系（xì）本身即包（bāo）括（kuò）容量较大的文件系统（tǒng），如何管理和运用好（hǎo）这些文件（jiàn）资料，使（shǐ）其完整准确、适时适用，只靠上（shàng）级的（de）管理指令（lìng）和督察，是不（bú）可（kě）能实现的。而开展办公现（xiàn）场和（hé）生产（chǎn）现（xiàn）场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的（de）必要的文件和资料（其中（zhōng）较重要的是ISO13485 质（zhì）量管理（lǐ）体系文（wén）件），从而达到文件资（zī）料标（biāo）识（shí）醒目、检索查找迅速、易取易用的（de）要求。同时，生产现场推（tuī）进"5S"活动，通过（guò）持续的"整理（lǐ）"、"整顿"，可以将（jiāng）不必要的（无效或作（zuò）废（fèi））的（de）作业标准书、规程（chéng）等（děng）及时清（qīng）理出场（chǎng），不至于混杂在（zài）执（zhí）行的（de）有效文件（jiàn）中，从（cóng）而确保作业（yè）者正确及时（shí）地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅（chàng）通有（yǒu）序（xù）。