——医（yī）疗器械行业（yè）用的质量管理体（tǐ）系标准（zhǔn）

医疗器械行业（yè）一直将ISO13485标准(我（wǒ）国等同转换标准（zhǔn）号为YY／T0287)作为（wéi）质量管理体系认（rèn）证的（de）依（yī）据（jù）。这个（gè）标（biāo）准（zhǔn）是（shì）在ISO 9001：1994标准的基（jī）础（chǔ）上，增加了医疗器械行业的特（tè）殊要求制定（dìng）的，也（yě）就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也（yě）就符（fú）合ISO 9001：1994标（biāo）准的要求。ISO9001:2000标（biāo）准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标（biāo）准正在报（bào）批)。 ISO 13485：2003标准(以（yǐ）下简称（chēng）新标准（zhǔn）)有许多特点，现简（jiǎn）介如（rú）下。
     一、新标准是独立（lì）的（de）标（biāo）准（zhǔn），不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南（nán），两者不能兼容。

新（xīn）标（biāo）准的名称是《医疗器（qì）械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则（zé）"指出："本标准的（de）主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的（de）法规（guī）要求。因此（cǐ），本标准（zhǔn）包含了一些（xiē）医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001中不（bú）适（shì）于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符（fú）合本标准的（de）组织（zhī）不（bú）能（néng）声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所（suǒ）有的要求。"

二（èr）、新标准的（de）作用。

新标（biāo）准0.1"总则"指出："本标准（zhǔn）规定了质量（liàng）管理（lǐ）体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计（jì）和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和（hé）提供。本标准也可用于内（nèi）部和外部（bù）(包括认证机构)评定组织满足顾（gù）客和法（fǎ）规要求（qiú）的能（néng）力。值得（dé）强调的是，本（běn）标准所规（guī）定的质量管理体系要求是对产品（pǐn）技术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法（fǎ）"中，新标准只作了（le）简要说明，也没有过（guò）程模式图（tú）。

新（xīn）标准这样做的（de）原因是，在ISO 9001标准的0.2条（tiáo）款中，有许多指南被（bèi）认（rèn）为包含（hán）在ISO/TR 14969的技术报（bào）告中（zhōng）。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的（de）应（yīng）用提供指南。

四（sì）、新标准对删减的规定。

在新标准（zhǔn）的1.2"应（yīng）用"中（zhōng），对（duì）删减（jiǎn）作出（chū）了（le）比较详细的规定：

"本标准的所有（yǒu）要求是针对提供医（yī）疗（liáo）器械的组织，不论组织的类型或规模（mó）。"

"如果法规要求允许对设计和（hé）开发控制（zhì）进行删减，则可以在质量管理体（tǐ）系中进（jìn）行合理的删减（jiǎn）。这（zhè）些法规（guī）能够（gòu）提供另一种（zhǒng）安排（pái），这些（xiē）安排要在质量管理（lǐ）体系中（zhōng）加以说明。组织有责（zé）任（rèn）确保在（zài）符合（hé）

本标准（zhǔn）的（de）声明中反映出对设计和开发（fā）控制的删减。"

"本（běn）标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体（tǐ）系所涉及的医疗器械（xiè）的特点而不适用时，组织不需要在质量管（guǎn）理体系中包含这样的要求。对于本标准中所（suǒ）要求的适用于医疗器械的过程，但未在组（zǔ）织内实施，则组织（zhī）应对这些过程负责（zé）并在（zài）其质量管理体（tǐ）系中加以说（shuō）明。"后者指的就是（shì）外包过程。