五、新标（biāo）准（zhǔn）将ISO 9001标准中的"持续改（gǎi）进"改为（wéi）"保（bǎo）持（chí）其有效性"。

当前，法规的目标（biāo）是（shì）质（zhì）量管（guǎn）理体系的（de）有效性，以持续生产安（ān）全（quán）有效（xiào）的产品。因此，新标准 4.1"总（zǒng）要求"要求"组织应按本标准的要求（qiú）建立质量管（guǎn）理体系，形成文（wén）件，加以实施和保（bǎo）持，并保持（chí）其有效（xiào）性"，而不是"持续（xù）改进其有效（xiào）性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高（gāo）管理者应通过以下（xià）活（huó）动，对其建立、实施质量管理体系并保持（chí）其有效性（xìng）的承（chéng）诺（nuò）提（tí）供证据"，而（ér）不是为"持续改进（jìn）其有效性的承诺提供证据（jù）"。

六、新标（biāo）准强调（diào）法（fǎ）规要求，而不过分强调顾客要（yào）求。

如（rú），新标准5.2"以顾客为关注焦点"要（yào）求，"较高管理（lǐ）者应确保顾客（kè）的要求得到确定并予以满足"，而不是（shì）"较高（gāo）管（guǎn）理者应（yīng）以增强顾客满意为目（mù）的，确保顾客的（de）要求（qiú）得到（dào）确定并予以满（mǎn）足"。

又如，新标准8.2.1的（de）标（biāo）题为"反馈"，而不是"顾客（kè）满（mǎn）意"。这是因为顾（gù）客满意不适合作为医疗器械行业的法（fǎ）规（guī）目标。

这种（zhǒng）修改与新（xīn）标准促进全世（shì）界（jiè）管理体（tǐ）系法规的（de）协调目标是一（yī）致的。

七（qī）、根据医疗（liáo）器（qì）械行业的特（tè）点，新标准要求形成文件的程序、作业（yè）指导书或要求（qiú）。

       1.文件控制程（chéng）序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序（xù）(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可（kě）能（néng）要求（qiú）组织（zhī）建立（lì）用于识别培训需求的形（xíng）成文件的程序（xù）。
　　4.基础设施（shī）维（wéi）护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组（zǔ）织（zhī）应（yīng）建立形成文件的维（wéi）护活动要求（qiú），包括它（tā）们（men）的频次)。
　　5.工（gōng）作环境(6.4)。
　　①当人员（yuán）与产品或工作（zuò）环境的接触会对产品（pǐn）质（zhì）量有（yǒu）不利（lì）影响时（shí），组织应建立（lì）对人员健康、清（qīng）洁和服装的形成文件的要（yào）求；
　　②如（rú）果工作环境条件能对产品质（zhì）量产生不利影响，组（zǔ）织应建立形成文（wén）件的工作环境条件要求和程序或作业（yè）指导书，以监视和控（kòng）制这些工作（zuò）环境条（tiáo）件；
　　③适当时，为了防止（zhǐ）对其它产品、工作环（huán）境或人员的污染，组织应（yīng）建立对受污染或易（yì）于污染的产（chǎn）品进（jìn）行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风险（xiǎn）管理(7.1)。
　　组织应在产（chǎn）品实现全过程中，建（jiàn）立风险（xiǎn）管理的形成文（wén）件（jiàn）的要求。应保（bǎo）持风（fēng）险管理引（yǐn）起的记录（lù）。
　　7.产（chǎn）品要求(7.2.2)。
　　产品要求得到规定并形成（chéng）文（wén）件。
　　8.设计和开发程序（xù）(7.3.1)。
　　设计开（kāi）发策划的（de）输出应形成文件。
　　9.采购程序（xù）(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的（de）控（kòng）制。
　　①必（bì）要时，获得形成文件的程序、形成文件（jiàn）的要求、作业指导书以及引用（yòng）资料和引（yǐn）用的测（cè）量（liàng）程序(7.5.1.1b)。
　　②产品（pǐn）的（de）清洁和污染（rǎn）控（kòng）制（zhì）的（de）形成文件（jiàn）的（de）要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安（ān）装和安装（zhuāng）验证接收（shōu）准则的形成文（wén）件（jiàn）的要求（qiú）(7.5.1.2.2)。
　　④服务（wù）提供（gòng）活动及其验证形成文件（jiàn）的程序、作业（yè）指导（dǎo）书、参（cān）考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件（jiàn）确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置（zhì）控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统（tǒng）程序，提（tí）供质量问（wèn）题（tí）的早期报警（jǐng），且能（néng）输入纠正和预（yù）防措施过（guò）程(8.2.1)。
　　17.内部（bù）审（shěn）核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量（liàng）程（chéng）序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制（zhì）程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告（gào）性通（tōng）知（zhī）发（fā）布（bù）和（hé）实施（shī）程序(8.5.1)。
　　不良事件告知（zhī）行政（zhèng）主（zhǔ）管部（bù）门的程序(法规要（yào）求时)。
　　22.纠正（zhèng）措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措（cuò）施程序(8.5.3)。