八（bā）、根据医（yī）疗（liáo）器械的行（háng）业特（tè）点，新（xīn）标准作了许多专（zhuān）业性规定。

1.4.2.4记录控制规（guī）定（dìng）："组织保存记录的期限应至（zhì）少相当于（yú）组织所规定的医疗器械（xiè）的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法（fǎ）规要求规定。"
　　2.5.5.2管理（lǐ）者代表的职责和权限c)要求，"确保（bǎo）在整个组织内提高满足法（fǎ）规要求和顾客（kè）要（yào）求的意识。"
　　3.5.6.2管理评（píng）审输入增加了"h)新（xīn）的（de）或修订（dìng）的法规要求（qiú）。"
　　4.6.4工作（zuò）作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人（rén）员（yuán）健康等（děng）方面（miàn）的要求。
　　5.7.1产（chǎn）品实现（xiàn）的策划（huá）中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增（zēng）加了（le）"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开（kāi）发（fā）策划b)指出，"适（shì）合于每个设（shè）计（jì）和开发阶段的评审、验证、确认和设计转（zhuǎn）换活动(注：设计和（hé）开发过程中设（shè）计转换活（huó）动（dòng）可确保（bǎo）设计和开发输出在成为zui终产品规范前得以验证（zhèng），以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期用途（tú），规定（dìng）的功（gōng）能、性能和（hé）安全（quán）要（yào）求"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和（hé）开发（fā）输出增加了"应保持设计和（hé）开发输出（chū）的记录(注：设计和（hé）开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程（chéng）或研究历程（chéng）记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审（shěn）的参加者（zhě）增加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定，"作（zuò）为设计和开发确认活动的一（yī）部分，如国家或地区的法规要（yào）求，组织（zhī）应实（shí）施医疗（liáo）器械临床评（píng）价和／或性能评（píng）价。"
　　12.7.4.2采购信息规定（dìng）"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围（wéi）和程度， 组织应保持（chí）相关（guān）的采购信息，如文（wén）件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和（hé）服务提供（gòng）的控制"总要求"，增（zēng）加了"g)规定的标签和包（bāo）装操作的实（shí）施"，并规定"组织应建立并保持每一批医疗器械（xiè）的记录，以提供7.5.3规定（dìng）的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量（liàng）。每批（pī）的记录应（yīng）加以验证和批准。"
　　14.新标准增加了"产品的（de）清洁和污（wū）染（rǎn）的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务（wù）活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械（xiè）的要（yào）求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的（de）确认增加了（le）关于"确（què）认对产（chǎn）品（pǐn）满足规定要求的能力有影响的生产和（hé）服务提供的（de）计算机软件的（de）应用"，以及对"灭菌（jun1）过程（chéng）"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规（guī）定了（le）"组织应建立形（xíng）成文件的程序，以确保返回（huí）组织的医疗器械均能被（bèi）识别，且（qiě）能与合格的产品区（qū）分开来"的要求，并对有源植人（rén）性医（yī）疗（liáo）器械和植人（rén）性医疗（liáo）器械规定了可追溯性（xìng）的（de）要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的（de）"注"增加了"保密的健（jiàn）康信（xìn）息"。
18.8.2.1条款的（de）标题改为"反馈"，增加了（le）提（tí）供质量（liàng）问题（tí）早（zǎo）期报警（jǐng）和评审生（shēng）产后阶段的经验（yàn）等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感（gǎn）知在法规（guī）中作（zuò）为要求来实施都显得（dé）太主（zhǔ）观。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的监视和测量规定（dìng），"只（zhī）有在（zài）策划的安（ān）排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和（hé）交付服务"，而没有了"除非（fēi）得到有关（guān）授权人（rén）员的批准，适用时得（dé）到顾客的批准 (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款)"这种（zhǒng）可以（yǐ）例（lì）外的任何（hé）前提。
　　对有源植人（rén）性医疗器械和植（zhí）人性医疗器械还提出了要求，即"组织应记录检验和试验（yàn）人员（yuán）的身（shēn）份（fèn）"。
　　20.8.3不合格品（pǐn）控制规定（dìng）："组织应确保不合格品仅在（zài）满足法规要（yào）求的情况下才能实（shí）施让步（bù）接（jiē）收，且（qiě）应保持批准让步（bù）接收的人员（yuán）身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定（dìng）了"建（jiàn）立并实施忠告性通（tōng）知发布和实施（shī）的程（chéng）序"，以及处理顾客报怨的做法。还作出了"如果国家或地区法规要求通告符合规定（dìng）报（bào）告准则的不良（liáng）事件（jiàn），组织应建立告知行（háng）政主管部门的形成文件（jiàn）的程（chéng）序"的规定（dìng）。

总之，新的ISO13485标准（zhǔn）是一个独立的（de）标（biāo）准，其章节、结构（gòu）及某（mǒu）些章节的内容虽然（rán）与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但（dàn）由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾（gù）客（kè）满意，删减了（le）ISO 9001：2000标准的（de）一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时（shí）满（mǎn）足了（le）ISO 9001： 2000标（biāo）准的要求。从事医疗器械企业审核的（de）审核员（yuán）须认真学习新标准，只要等同转换的国（guó）家标准YY／T 0287正式颁（bān）布，就须（xū）按新的国家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。