五（wǔ）、新标准（zhǔn）将ISO 9001标（biāo）准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法（fǎ）规（guī）的目标是质量管理（lǐ）体系（xì）的有（yǒu）效性，以持续生（shēng）产安全有效的（de）产品。因此（cǐ），新（xīn）标准（zhǔn） 4.1"总要（yào）求（qiú）"要求"组织应按（àn）本标准的（de）要求建（jiàn）立（lì）质量管（guǎn）理体系，形成（chéng）文件，加（jiā）以实施和保（bǎo）持，并保持其有效性（xìng）"，而不（bú）是"持续（xù）改进其（qí）有效性（xìng）"。"5.1"管理承诺"要求组（zǔ）织的"较高管理（lǐ）者应（yīng）通过以下活动，对其建立、实（shí）施质量（liàng）管理体系并保持其有效性的承（chéng）诺提供证据"，而不是为"持（chí）续改进（jìn）其有效性（xìng）的承诺提供（gòng）证据"。

六、新标准（zhǔn）强调（diào）法规要求，而（ér）不（bú）过（guò）分强调（diào）顾（gù）客要求（qiú）。

如，新（xīn）标（biāo）准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较高管理者应确保顾客的要求得到（dào）确定并（bìng）予以满足"，而不是（shì）"较高管（guǎn）理者（zhě）应以增（zēng）强顾客（kè）满（mǎn）意为目的，确保顾客的要求（qiú）得到确定并予以满足"。

又如（rú），新标准8.2.1的（de）标题为"反馈"，而不是"顾客（kè）满意（yì）"。这（zhè）是（shì）因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这种（zhǒng）修改（gǎi）与新标准促进全世界管理体系法规的（de）协（xié）调目标（biāo）是（shì）一致的。

七、根据医（yī）疗（liáo）器械行业的特点，新（xīn）标准要求（qiú）形成文件的程序、作业（yè）指导书或（huò）要求。

       1.文件控（kòng）制程序(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控制（zhì）程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国（guó）家或地区（qū）法规可（kě）能（néng）要求（qiú）组织（zhī）建立用于识（shí）别（bié）培训需求的形成文件的程序。
　　4.基础设施维（wéi）护(当维护活动或缺（quē）少这（zhè）种维护活动可能影响产品的质（zhì）量（liàng）时，组织应建（jiàn）立形（xíng）成文件（jiàn）的维护（hù）活动要求，包（bāo）括它们的（de）频次（cì）)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利（lì）影响（xiǎng）时，组织应（yīng）建（jiàn）立对（duì）人员健康、清洁和服装（zhuāng）的形成文件的要求；
　　②如果工作（zuò）环境条件能对产品质量产生不利影（yǐng）响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和（hé）程序或（huò）作业指（zhǐ）导书（shū），以监视和控制这些工作环（huán）境条件；
　　③适当时，为了防止对其它产品（pǐn）、工作环境或人（rén）员的污染，组织应建立对受污染（rǎn）或易于污（wū）染的产品进行控制的形成文件的特殊（shū）安排。
　　6.风（fēng）险管理(7.1)。
　　组织应在产品（pǐn）实（shí）现全过（guò）程中，建（jiàn）立风（fēng）险管理的（de）形（xíng）成文件的要求（qiú）。应保（bǎo）持（chí）风险管理引起的记录。
　　7.产品要（yào）求(7.2.2)。
　　产（chǎn）品（pǐn）要求得到（dào）规定并形成文件（jiàn）。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计（jì）开发策（cè）划的输出应形（xíng）成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务（wù）提（tí）供的控制。
　　①必（bì）要时，获（huò）得形（xíng）成文（wén）件的程序、形成文（wén）件的（de）要求（qiú）、作（zuò）业指（zhǐ）导书以（yǐ）及引用资（zī）料（liào）和引用的测量程序（xù）(7.5.1.1b)。
　　②产品的（de）清洁（jié）和污染控制（zhì）的形（xíng）成文（wén）件的（de）要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安（ān）装验证接收准则的形成文件的要求（qiú）(7.5.1.2.2)。
　　④服务提（tí）供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量（liàng）程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算（suàn）机软件确认（rèn）程序（xù）及（jí）灭菌过程确认（rèn）程序(7.5.2.1)。
　　12.产品（pǐn）标识（shí）程序(7.5.3.1)。
　　13.可追（zhuī）溯性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防（fáng）护程序（xù）或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部审（shěn）核（hé）程序(8.2.2)。
　　18.产品（pǐn）监（jiān）视和（hé）测量程（chéng）序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据（jù）分析程（chéng）序(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性通知发布和实施程（chéng）序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部（bù）门的（de）程（chéng）序(法（fǎ）规要求时)。
　　22.纠正措施程（chéng）序（xù）(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。