八、根据（jù）医疗器械的行业特（tè）点，新标准作了许多（duō）专业性规定。

1.4.2.4记录（lù）控（kòng）制规定："组织（zhī）保存记录的期限（xiàn）应至少相当于组织所规定的医疗器械的（de）寿（shòu）命期，但从组织放（fàng）行产品的（de）日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代（dài）表（biǎo）的职责和权限c)要求，"确保在整个组（zǔ）织内（nèi）提高满足法规（guī）要求和顾客要求的（de）意（yì）识（shí）。"
　　3.5.6.2管理评审（shěn）输入增加了"h)新的或（huò）修订（dìng）的法规（guī）要求。"
　　4.6.4工作作环境（jìng）中增加了（le）对产（chǎn）品清洁、防止污染、人员健康等方（fāng）面的要求（qiú）。
　　5.7.1产品实现的策（cè）划中增加了（le）风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加（jiā）了"d)忠告（gào）性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适（shì）合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认（rèn）和设计（jì）转换活动(注：设计（jì）和开发（fā）过程中设计转（zhuǎn）换活（huó）动可（kě）确（què）保（bǎo）设计和（hé）开发输（shū）出在成为zui终产品规范前得以验证，以（yǐ）确保其（qí）适于制造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为（wéi），"根据预期用途，规（guī）定的功能（néng）、性能和安（ān）全要求"，并增加了"e)风（fēng）险（xiǎn）管理的输出（chū）。"
　　9.7.3.3设计和开（kāi）发（fā）输出增加（jiā）了"应保持设计和开（kāi）发输（shū）出的记（jì）录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制（zhì）造程序（xù）、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的（de）参加者增加（jiā）了"其他专（zhuān）家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定，"作为设计和开（kāi）发确认活动的一部分，如（rú）国家或地区（qū）的（de）法规要求，组织应实施医（yī）疗（liáo）器械临床评价和（hé）／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息（xī）规（guī）定（dìng）"按照7.5.3.2规定的可追（zhuī）溯性（xìng）要求（qiú）的范围和（hé）程（chéng）度， 组织应保（bǎo）持相关的采购（gòu）信息，如（rú）文件和记（jì）录。"
　　13.7.5.1.1生产（chǎn）和（hé）服务（wù）提供的控制"总要求（qiú）"，增加了（le）"g)规定的标签和包装操作（zuò）的（de）实（shí）施"，并规定"组织应建立并保持（chí）每一批医（yī）疗器（qì）械的记（jì）录，以提供7.5.3规定的可追（zhuī）溯性的范（fàn）围和（hé）程度的记录，并标明生产数量（liàng）和批（pī）准销售的数（shù）量。每批（pī）的记（jì）录应加以验证和批准。"
　　14.新标准增加了"产（chǎn）品的（de）清洁和污染的控（kòng）制(7.5.1.2.1)"，"安装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械（xiè）的要（yào）求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产（chǎn）和（hé）服务提供过程的确认增加了关于"确认（rèn）对（duì）产（chǎn）品满足规定要求的（de）能力（lì）有影响的生（shēng）产和服务（wù）提供的（de）计（jì）算（suàn）机（jī）软件的应用（yòng）"，以及对（duì）"灭菌过程"进行确认的内容（róng）。
　　16.7.5.3条款规（guī）定了"组织应（yīng）建立形（xíng）成文件的程（chéng）序，以确保返回组织（zhī）的医疗（liáo）器械均能被（bèi）识别，且能与合（hé）格的产品区（qū）分开（kāi）来"的要（yào）求，并对有源植人性医疗器械和植人性（xìng）医疗器械（xiè）规定了可（kě）追溯性的（de）要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财（cái）产的"注"增加了"保密的健（jiàn）康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了（le）提供（gòng）质量问题早期报警和（hé）评审生产后阶段（duàn）的经（jīng）验等内容，而不（bú）是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和（hé）顾（gù）客感知在法规中作（zuò）为（wéi）要求来实施都显（xiǎn）得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只有（yǒu）在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交付服务"，而没有（yǒu）了"除非得（dé）到有关授权人员的批准，适用时得到（dào）顾客的批（pī）准 (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款)"这（zhè）种可以例外的任何前提。
　　对有源植人性医（yī）疗器械和植人（rén）性（xìng）医（yī）疗器（qì）械还提出了要求，即"组（zǔ）织（zhī）应记录检验和（hé）试验人员的身（shēn）份"。
　　20.8.3不合（hé）格品控（kòng）制规定："组（zǔ）织（zhī）应确保不（bú）合（hé）格（gé）品仅在满足（zú）法规要求的情况下（xià）才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改（gǎi）进的8.5.1"总则（zé）"规（guī）定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处理顾（gù）客（kè）报怨的做（zuò）法（fǎ）。还作出了"如果国（guó）家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应（yīng）建立告（gào）知行政主管部门的形（xíng）成文件的程序"的规（guī）定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标（biāo）准，其章（zhāng）节（jiē）、结构及某些章节的内容虽（suī）然与ISO 9001：2000标（biāo）准相同，但由（yóu）于结（jié）合（hé）了医疗（liáo）器械行业的特点，突出了法律（lǜ）法规要求，淡化了顾（gù）客满意，删（shān）减（jiǎn）了ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一（yī）些重要（yào）要求，因此满足ISO 13485标（biāo）准的要（yào）求并（bìng）不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的（de）要求。从事医疗器械（xiè）企（qǐ）业（yè）审核（hé）的审核员须认（rèn）真学习（xí）新标准，只要等同转换的国家（jiā）标准YY／T 0287正式颁布（bù），就须（xū）按新的国家标准（zhǔn）进（jìn）行审核，而不（bú）能按ISO 9001：2000标（biāo）准审核。